Isms 適合 性 評価 制度 の 説明 は どれ か
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ISO9001とは
はい。ただ、正確に言えば、製品 及びサービス すべてについて必要です。 密接に関連する利害関係者すべての密接に関連する利害すべてを本当に把握しなければならないのですか? はい。ただ、だれが利害関係者か、どの利害関係者が密接に関連するのか、その要求事項のうちどれが密接に関連するのかを決めるのは組織です。 密接に関連する複数の利害関係者の密接に関連する利害が互いに相反している場合、どうすればいいでしょうか? どうすれば密接に関連する利害関係者すべてを満足させられるのでしょうか? そんなことはできません。そうする必要はないのです。「品質マネジメントシステムの計画を策定するとき、組織は、4. 1に規定する課題及び4. 2に規定する要求事項を考慮し、・・・」(箇条6. 1「リスク及び機会への取り組み」) という規定に留意して下さい。「考慮しconsider」はあくまでも「考慮」することだけであって、「満たす・満足させる」という意味ではないのです。 2015年版では、なぜ「予防処置」がなくなったのですか? さまざまな理由があります。予防処置は、リスクに基づく考えかた、特に、リスク及び機会に対応する取り組みに置き換わりました。また、予防処置は、2008年版では、要求事項の一番最後にありました。どの順番で規格要求事項に対応するかは規定されていませんでしたが、通常、予防処置は「最後に」または「終わりに」検討するものと考えられていました。2015年版では、QMS全体が予防のためのツールであるという一般的な見解が反映されています。 ISO 9001:2015の導入によって、IDパスワードやアクセス権をレビューしなければならなくなると聞いたのですが、本当でしょうか? 恐らくその必要があるでしょう。文書化した情報がどんなもので、QMSにどのような影響を与えるかによって変わってきますが。アクセスは、文書化した情報に関連して組織が対応すべきことを示した要求事項の一覧に含まれています(アクセスの他には、配布、検索、保管、廃棄などがあります)。また、この要求事項には「該当する場合には」という限定詞が付いています。したがって、重要な記録へのアクセス(即ち、更新・削除する能力)を制限することが御社にとって重要である場合は、はい、レビューが必要です。他の媒体 (例:紙) へのアクセスも、アクセスという意味では、ITと同様に重要であることを忘れないで下さい。 受付係が「仕事でストレスを感じている」と監査員に話したため、その監査員は、ISO 9001:2015の箇条7.
1. 2に関連します) 「7. 支援」は、品質マネジメントシステムを運用するための資源(支援)についての要求事項です。ここでは「人的資源」「インフラストラクチャ」「プロセスの運用に関する環境」「監視及び測定のための資源」「組織の知識」について、規格が求める内容に対応する必要があります。 自分たちに必要な資源を決定する際には、内部資源がどれくらい活用できるか、どのような資源を外部から取得する必要があるのかなどを考慮した上で、明確にした必要な資源を実際に活用することが重要です。 「8. 運用」は、品質マネジメントシステム(QMS)のPDCAサイクルの「D」に該当します。流れとしては、箇条4で組織の状況を整理し、箇条5であるべき姿を明確にし、箇条6の目的達成のための計画をQMSに落とし込みをします。その上で、箇条8ではこのQMSの運用を求めているのです。 なお、旧版のISO9001規格はモノ作り組織に重点を置いた内容でしたが、2015年改訂でサービスを提供する組織にとっても対応しやすいように、汎用的な内容に変わっています。この改訂により、より多くの組織に普及することが期待できます。 「9. パフォーマンス評価」では、品質マネジメントシステム(QMS)のパフォーマンスとその有効性を評価することが求められており、PDCAサイクルの「C」に該当します。QMSが、その意図した結果を達成しているかどうかを測るために監視・測定を行い、その結果を分析・評価して、次なる課題を課題を明らかにすることにつなげていく必要があります。 ここではQMSで計画した結果を評価しますが、その際の評価対象(パフォーマンス)は、可能な限り定量的であるのが望ましいでしょう。定性的な目標でも構いませんが、その状態を達成したかどうかを判断できるようにあらかじめ明確にしておくことが必要になります。この評価の際に重要な役割を果たす内部監査についての一例は以下のようになります。 図表 内部監査の流れ 「10.